1. L'articolo 14 del decreto legislativo n. 541 del 1992, è sostituito dal seguente:

      «Art. 14. (Servizio scientifico). - 1. Ogni impresa titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano deve essere dotata di un servizio scientifico incaricato dell'informazione scientifica sui medicinali che immette sul mercato. Il servizio è diretto da un laureato in medicina o in farmacia o in chimica e tecnologia farmaceutiche. Il responsabile del servizio scientifico deve:

          a) essere persona diversa dai responsabili del servizio di farmacovigilanza, dell'ufficio marketing, dell'ufficio vendite e dell'ufficio commerciale dell'impresa farmaceutica;

          b) sottoporre preventivamente al Ministero della salute, per la relativa approvazione, tutte le iniziative che l'impresa farmaceutica intende realizzare nell'ambito dell'informazione scientifica sui medicinali per uso umano presso gli operatori sanitari.

      2. Per i medicinali il cui titolare di autorizzazione all'immissione in commercio ha sede all'estero, l'adempimento previsto dal comma 1 deve essere soddisfatto dall'impresa che rappresenta in Italia il titolare dell'autorizzazione o che, comunque, provvede alla importazione e alla distribuzione dei prodotti.
      3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i soggetti previsti dai commi 1 e 2:

          a) si assicurano che l'informazione scientifica sui medicinali della propria impresa sia conforme alle prescrizioni del presente decreto;

          b) verificano che gli informatori scientifici alle proprie dipendenze siano in possesso dei requisiti di cui all'articolo 9 nonché di una formazione adeguata all'espletamento dei propri compiti e rispettino gli obblighi imposti dal presente decreto;

          c) forniscono al Ministero della salute l'informazione e l'assistenza eventualmente richieste per l'esercizio delle competenze dello stesso Ministero;

          d) curano che le iniziative di informazione scientifica sui medicinali promosse dall'impresa presso gli operatori sanitari siano realizzate nel rispetto delle disposizioni di legge vigenti in materia sanitaria e in particolare dei provvedimenti adottati dal Ministero della salute ai sensi del presente decreto.

      4. Qualora la pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari sia effettuata dall'impresa che provvede all'effettiva commercializzazione del prodotto sul territorio nazionale, sulla base di uno specifico accordo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali stessi, gli adempimenti indicati ai commi 1, 2 e 3 devono essere soddisfatti sia dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sia da chi provvede all'effettiva commercializzazione del medicinale.
      5. In caso di violazione delle disposizioni di cui al presente articolo si applica la sanzione amministrativa da 30.000 euro a 150.000 euro».